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ATOS MEDICAL AB

瑞典 · Horby

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 14II 类 3III 类 0

另有注册记录 25 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

56已注册器械

I 类 37II 类 19

许可证（含历史）共 60 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 2III 类 4

许可证（含历史）共 33 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 6

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

37ARTG 有效注册

I 类 24IIa 6IIb 7

HK香港MDACS

9在效列名

II 类 1III 类 8

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 12b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 25，510(k) 15，PMA 0

巴西确认 56，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：ATOS MEDICAL AB

企业信息

国家 / 地区: 瑞典
城市: Horby

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11990

11993

21994

11995

11997

22002

12004

12008

12009

12010

12013

12014

12016

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Prosthesis, Laryngeal (Taub) 1Tube Tracheostomy And Tube Cuff 1Tracheostomy Kit 1Exerciser, Non-Measuring 1Instrument, Ent Manual Surgical 1Tube, Laryngectomy 1Larynx, Artificial (Battery-Powered) 1Prosthesis, Adhesive, External 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K151404	ProTrach Dualcare	2016-02-12
US	K141380	PROVOX FREEHANDS FLEXIVOICE	2014-09-26
US	K131947	PROVOX VEGA PUNCTURE SET	2013-10-18
BR	80073250046	SISTEMA PARA REABILITAÇÃO DA MODALIDADE MANDIBULAR THERABITE	I 类
BR	10430319086	Dilatador Provox Reutilizável	II 类
BR	10430319087	Dilatador Provox Uso único	II 类
CA	5162	PROVOX STOMA FILTER SYSTEM	II 类
CA	13674	PROVOX VOICE PROSTHESIS SYSTEM	III 类
CA	13908	PROVOX II VOICE PROSTHESIS SYSTEM	III 类