首页›日本›ATOM MEDICAL CORPORATION

ATOM MEDICAL CORPORATION

日本 · Saitama-Shi

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 10II 类 7III 类 0

另有注册记录 26 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS C 5

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 2IIa 1IIb 4

HK香港MDACS

7在效列名

II 类 2III 类 5

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2b 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 26，510(k) 15，PMA 0，剔除 1

本页并入的厂商名：ATOM MEDICAL CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Saitama-Shi

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000

12002

32006

22010

52011

22012

12013

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Mixer, Breathing Gases, Anesthesia Inhalation 1Incubator, Neonatal Transport 1Incubator, Neonatal 1Bassinet, Hospital 1Ventilator, Emergency, Powered (Resuscitator) 1Warmer, Infant Radiant 1Unit, Neonatal Phototherapy 1Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K123937	ATOM TRANSCAPSULE V-707	2013-05-23
US	K120937	SUNFLOWER WARNER	2012-07-06
US	K111547	BILI-THERAPY PAD TYPE	2012-04-12