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ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.

日本 · Chiyoda-Ku

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、香港、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 2未分级 1

另有注册记录 5 条 · 510(k) 6 件 · PMA 17 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

III 类 9

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2a 类 22b 类 33 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 6，PMA 17，剔除 2

加拿大确认 9，剔除 1

本页并入的厂商名：Asahi Kasei Medical MT Corp. Oita Works · ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Asahi Kasei Pharma Corporation、Asahi Medical Co., Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Chiyoda-Ku

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: Asahi Kasei Corporation
本国语名称: 旭化成株式会社
法人番号: 5120001059606
经营状态: 存续
企业类型: 内国法人・組合
主营行业: 化学
注册资本: JPY 103,389,000,000
上市状态: 上場
注册地址: 千代田区有楽町一丁目１番２号

境外工商登记信息来源：EDINET (Japan FSA)，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12005 · K051187

12008 · K082515

12013 · K121409

12015 · K153344

22017 · K170147

FDA 已列名器械品种

Separator For Therapeutic Purposes, Membrane Automated Blood Cell/Plasma 1Lipoprotein, Low Density, Removal 1Apheresis For Focal Glomerulosclerosis In Adult And Pediatric Patients 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K170147	Lucica Glycated Albumin-L	2017-10-12
US	K162248	Asahi ViE-U Series Dialyzer	2017-05-03
US	K153344	Asahi REXEED-S Series Dialyzer	2015-12-17
CA	13378	HEMOSORBA HEMOPERFUSION COLUMN	III 类
CA	10231	HEMOFILTERS, PAN SERIES	III 类
CA	12910	RHEOFILTER AR-2000 ASAHI PLASMA COMPONENT SEPARATOR	III 类

ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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