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ARKRAY Factory, Inc.

日本 · Koka

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

32已列名器械品种

I 类 15II 类 17III 类 0

另有注册记录 52 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

45已注册器械

I 类 10II 类 35

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

10有效器械许可证

II 类 9III 类 1

许可证（含历史）共 22 张

TW台湾TFDA

69有效医疗器材许可证

I 类 35II 类 34

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

32有效注册证

1 类 82a 类 222b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 52，510(k) 15，PMA 0，剔除 5

巴西确认 45，剔除 0

加拿大确认 10，剔除 0

本页并入的厂商名：ARKRAY FACTORY USA, INC. · ARKRAY Factory, Inc. · ARKRAY FACTORY, INC. · ARKRAY FACTORY INC

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Koka

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007

22008

42009

12010

12011

32014

22017

12019

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 32 个

Prescription Use Blood Glucose Meter For Near-Patient Testing 1Counter, Differential Cell 1Hemoglobin A1c Test System 1Glucose Oxidase, Glucose 1Blood, Occult, Colorimetric, In Urine 1Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Calibrator, Secondary 1Counter, Urine Particle 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K183306	GLUCOCARD® W onyx Blood Glucose Monitoring System	2019-04-10
US	K170064	GLUCOCARD W Blood Glucose Monitoring System	2017-08-16
US	K162822	ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80	2017-06-29
BR	82444370368	ELUENT 90CV	I 类
BR	82444370373	CALIBRATOR 90	II 类
BR	82444370374	Automatic Glycohemoglobin Analyzer ADAMS A1c HA-8190V	II 类
CA	1988	DIASCREEN REAGENT STRIPS FOR URINALYSIS	II 类
CA	35067	DIASCREEN 50 URINE CHEMISTRY ANALYZER	II 类
CA	60099	TECHLITE LANCETS	II 类

ARKRAY Factory, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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