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ARCOMA AB

瑞典 · Vaxjo

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 2II 类 4III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 2，PMA 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：ARCOMA AB

企业信息

国家 / 地区: 瑞典
城市: Vaxjo

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008 · K073632

12014 · K140683

FDA 已列名器械品种

Holder, Radiographic Cassette, Wall-Mounted 1Tube Mount, X-Ray, Diagnostic 1Table, Radiographic, Tilting 1System, X-Ray, Stationary 1Table, Radiographic, Non-Tilting, Powered 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K140683	0180 INTUITION, 0072 PRECISION	2014-06-03
US	K073632	INTUITION, MODEL 0170	2008-01-10
CA	76930	IMIX 2000 DETECTOR	II 类
CA	85816	PANORAD DIGITAL X-RAY SYSTEM	II 类

ARCOMA AB

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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