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Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG

德国 · Wendelsheim

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 4II 类 12III 类 0

另有注册记录 20 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

34已注册器械

I 类 1II 类 33

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

33有效器械许可证

II 类 33

许可证（含历史）共 71 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 1

HK香港MDACS

3在效列名

IVD B 1IVD C 2

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

11有效注册证

2a 类 102b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 11，PMA 0，剔除 2

巴西确认 34，剔除 0

加拿大确认 33，剔除 0

本页并入的厂商名：AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG · AESKU.DIAGNOSTICS GMBH & CO. KG · AESKU DIAGNOSTICS GMBH & CO. KG · AESKU DIAGNOSTICS

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Wendelsheim

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22004

12006

22008

22010

12012

12013

22018

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use 1Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use 1Light, Microscope 1Multi-Analyte Controls Unassayed 1Antinuclear Antibody, Antigen, Control 1System, Test, Anticardiolipin Immunological 1Antinuclear Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Controls 1Autoantibodies, Endomysial(Tissue Transglutaminase) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K172461	AESKUSLIDES ANCA Ethanol, AESKUSLIDES ANCA Formalin	2018-03-23
US	K172348	AESKUSLIDES nDNA (Crithidia luciliae), AESKUSLIDES nDNA (Crithidia luciliae) Demo Kit, AESKUSLIDES nDNA (Crithidia luciliae) Bulk kit x5, AESKUSLIDES nDNA (Crithidia luciliae) Bulk kit x10	2018-02-16
US	K132082	AESKULISA DGP-A, AESKULISA DGP-G,AESKULISA DGP-CHECK	2013-12-05
BR	82910510001	AESKUSLIDES rLKS	II 类
BR	82910510002	AESKUSLIDES ANA HEp-2	II 类
BR	82910510003	AESKUSLIDES ANCA Ethanol	II 类
CA	76813	AESKULISA ENA-6PRO	II 类
CA	77282	AESKULISA TTG-G	II 类
CA	77283	AESKULISA TTG-A	II 类

Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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