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AESCULAP, INC.

德国 · Tuttlingen

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

450已列名器械品种

I 类 343II 类 105III 类 1未分级 1

另有注册记录 1,004 条 · 510(k) 218 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

155已注册器械

I 类 107II 类 48

许可证（含历史）共 219 张

SA沙特SFDA

699已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

55有效器械许可证

II 类 24III 类 26IV 类 5

许可证（含历史）共 87 张

TW台湾TFDA

67有效医疗器材许可证

I 类 29II 类 38

SG新加坡HSA SMDR

93医疗器械注册证

CLASS B 59CLASS C 9CLASS D 25

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

261ARTG 有效注册

I 类 103III 类 77IIa 50IIb 25Im 类（测量） 2Is 类（灭菌） 4

HK香港MDACS

22在效列名

II 类 8III 类 3IV 类 11

IL以色列AMAR

23注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

62有效注册证

1 类 62a 类 332b 类 113 类 12

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1,004，510(k) 218，PMA 0，剔除 11

巴西确认 155，剔除 3

沙特确认 699，剔除 0

加拿大确认 55，剔除 2

本页并入的厂商名：AESCULAP AG · AESCULAP, INC. · AESCULAP SAS · Aesculap AG

FDA 510(k) 获批年份

52005

222006

42007

32008

72010

22011

52012

42013

52014

72015

32016

62017

62018

62019

62020

32021

12022

12023

12024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 450 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Forceps, Surgical, Gynecological 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Antisera, All Leptospira Spp. 1Cerclage, Fixation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242762	Aesculap Aicon® Series Container System	2025-05-13
US	K242003	XABO Ventricular Catheter, XABO Peritoneal Catheter, XABO Catheter Set	2024-12-16
US	K223596	SQ.line KERRISON	2023-06-29
BR	10008530022	VENOSTRIP FLEBO EXTRATOR	II 类
BR	10008530186	INSTRUMENTAL PARA IMPLANTE DE TARGON - AESCULAP	I 类
BR	10008530138	INSTRUMENTAL PARA IMPLANTE DE PROTESE ACETABULARPLASMACUP	I 类
SA	ME0000000908SFDAA00077	STERILIT I OIL SPRAY	—
SA	ME0000000908SFDAA01935	MIKULICZ ABDOM.RETRACTOR	—
CA	18467	SYNTHOFIL POLYESTER SUTURE	III 类
CA	22676	UNI-GRAFT K DV PATCH	IV 类
CA	23228	MICRO SPEED EC MOTOR AND ACCESSORIES	II 类