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ABBOTT GMBH & CO. KG

德国 · Wiesbaden

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

137已列名器械品种

I 类 44II 类 89III 类 3未分级 1

另有注册记录 165 条 · 510(k) 13 件 · PMA 31 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

140已注册器械

I 类 4II 类 136

许可证（含历史）共 253 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 1III 类 2IV 类 2

许可证（含历史）共 52 张

TW台湾TFDA

90有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 63III 类 24

SG新加坡HSA SMDR

144医疗器械注册证

CLASS B 77CLASS C 42CLASS D 25

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

39ARTG 有效注册

IVD 1 类 4IVD 2 类 14IVD 3 类 4IVD 4 类 17

HK香港MDACS

101在效列名

IVD B 38IVD C 35IVD D 28

IL以色列AMAR

32注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

175有效注册证

1 类 32a 类 732b 类 743 类 25

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 165，510(k) 13，PMA 31，剔除 66

巴西确认 140，剔除 28

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 5，剔除 30

本页并入的厂商名：ABBOTT GmbH · ABBOTT GMBH · ABBOTT GMBH & CO. KG

FDA 510(k) 获批年份

22018

32019

22021

22022

12024

12025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 137 个

Counter, Differential Cell 1Igm, Antigen, Antiserum, Control 1Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens 1Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control 1Ovarian Adnexal Mass Assessment Score Test System 1System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 1Catalytic Methods, Amylase 1Iga, Antigen, Antiserum, Control 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261825	Amplatzer TorqVue LP Delivery System; Amplatzer TorqVue LP Catheter	2026-07-02
US	K260993	Amplatzer TorqVue Delivery System	2026-04-24
US	K251221	Assert-IQ (DM5000); Assert-IQ (DM5300); Assert-IQ (DM5500); Merlin.net (MN7000)	2025-09-17
BR	10055310837	ALKALINE PHOSPHATASE/FOSFATASE ALCALINA	II 类
BR	10055310839	TOTAL PROTEIN / PROTEÍNA TOTAL	II 类
BR	10055310843	PHOSPHORUS / FÓSFORO	II 类
CA	5202	IMX SYSTEM	II 类
CA	9176	IMX SYSTEM	IV 类
CA	12964	COMMANDER SYSTEM	IV 类