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ABBOTT DIAGNOSTICS MEDICAL CO., LTD.

日本 · Matsudo

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

75已列名器械品种

I 类 11II 类 32III 类 32

另有注册记录 292 条 · 510(k) 87 件 · PMA 3,584 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

38已注册器械

I 类 17II 类 21

许可证（含历史）共 235 张

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

12有效器械许可证

II 类 10III 类 1IV 类 1

许可证（含历史）共 242 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 2III 类 3

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 1CLASS D 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

IVD 1 类 7IVD 2 类 1IVD 3 类 1IVD 4 类 1

HK香港MDACS

4在效列名

IVD D 4

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2a 类 22b 类 23 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 292，510(k) 87，PMA 3,584，剔除 63

巴西确认 38，剔除 28

沙特确认 5，剔除 1

加拿大确认 12，剔除 29

本页并入的厂商名：Abbott Medical · ABBOTT MEDICAL · ABBOTT DIAGNOSTICS MEDICAL CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Matsudo

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21981

21982

51983

31984

41985

11986

51987

21988

11989

11996

21997

42019

42020

52021

82022

102023

82024

132025

72026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 75 个

Sizer, Heart-Valve, Prosthesis 1Instrument, Surgical, Disposable 1Holder, Heart-Valve, Prosthesis 1Magnet, Test, Pacemaker 1Tools, Pacemaker Service 1Tape, Measuring, Rulers And Calipers 1Cardiovascular Delivery Catheter System Positioning And Stabilization Device 1Medical Device Data System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K262006	EnSite X EP System	2026-07-15
US	K261631	Amplatzer TorqVue Exchange System	2026-06-17
US	K253459	OPTIS Mobile Next Imaging System (1014932); OPTIS Integrated Next Imaging System (1014933); Ultreon 3.0 Software Upgrade Kit (ULTR300001)	2026-04-24
BR	10332340471	Electrophysiology Cable	I 类
BR	10332340414	Cabo Adaptador NeuroTherm	I 类
BR	10332340500	Agilis HisPro Slitter	I 类
SA	ME0000014762SFDAA00006	Lift	—
SA	ME0000014762SFDAA00004	Stabilizer	—
CA	1345	FAST-CATH(TM) HEMOSTASIS INTRODUCERS	II 类
CA	27298	ULTIMUM HEMOSTASIS INTRODUCER	II 类
CA	69836	ABBOTT MEDICAL VESSEL DILATORS	II 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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