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ABBOTT DIAGNOSTIC TECHNOLOGIES AS

挪威 · Oslo

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 7II 类 4III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

14已注册器械

II 类 14

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 1，PMA 0，剔除 66

巴西确认 14，剔除 29

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 30

本页并入的厂商名：Abbott Diagnostics Technologies AS · ABBOTT DIAGNOSTIC TECHNOLOGIES AS · ABBOTT DIAGNOSTICS TECHNOLOGIES AS

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Abbott Diagnostics Technologies AS。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 挪威
城市: Oslo

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K214117

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Densitometer/Scanner (Integrating, Reflectance, Tlc, Radiochromat.) Clinica 1Enzymatic Esterase--Oxidase, Cholesterol 1Indicator Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.) 1Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 1Ldl & Vldl Precipitation, Hdl 1Colorimetric Method, Triglycerides 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Hemoglobin A1c Test System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K214117	Afinion HbA1c, Afinion 2 and Alere Afinion AS100 Analyzer	2023-09-27
BR	10071770755	NycoCard U-Albumina	II 类
BR	10071770868	Afinion HbA1c	II 类
BR	10071770869	Afinion HbA1c Controle	II 类

ABBOTT DIAGNOSTIC TECHNOLOGIES AS

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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