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XVIVO PERFUSION, INC.

瑞典 · Mölndal

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 1

另有注册记录 5 条 · 510(k) 4 件 · PMA 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

III 类 2IIa 5IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 4，PMA 13，剔除 1

巴西确认 3，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 1

本页并入的厂商名：XVIVO PERFUSION AB · XVIVO PERFUSION, INC.

企业信息

国家 / 地区: 瑞典
城市: Mölndal

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010 · K091989

12018 · K170826

12022 · K211333

12026 · K261644

FDA 已列名器械品种

Normothermic Preservation System For Transplantation Of Initially Unacceptable Donor Lungs 1System/Device, Pharmacy Compounding 1System, Perfusion, Kidney 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261644	Perfadex Plus	2026-07-23
US	K211333	KIDNEY ASSIST-transport	2022-01-20
US	K170826	Perfadex Plus	2018-06-22
BR	80102519137	XVIVO Organ Chamber	II 类
BR	80102519136	SISTEMA DE PERFUSÃO XVIVO (XPS)	II 类
BR	80102519138	XVIVO Lung Cannula Set	II 类
CA	86867	VIVOLINE LS 1	II 类

XVIVO PERFUSION, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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