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SUTTER MEDIZINTECHNIK GMBH

德国 · Emmendingen

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

I 类 5IIb 5

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 17，510(k) 10，PMA 0，剔除 4

本页并入的厂商名：SUTTER MEDIZINTECHNIK GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Emmendingen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11999

12008

12013

12015

12018

22019

12020

12024

12026

FDA 已列名器械品种

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Arthroscope 1Nasopharyngoscope (Flexible Or Rigid) 1Lavage, Jet 1Tray, Surgical, Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251813	CURIS II RF Generator (REF 360100-05)	2026-02-11
US	K233425	FlexTip Bipolar electrodes single-use (AR-S9805-0028), FlexTip Bipolar electrodes single-use (AR-S9805-0035)	2024-01-25
US	K193587	Sutter Swyng non-stick bipolar forceps, single-use	2020-02-10