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SPINEART SA

瑞士 · Plan-Les-Ouates Geneve

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

48已列名器械品种

I 类 33II 类 14III 类 1

另有注册记录 102 条 · 510(k) 57 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

20已注册器械

I 类 17II 类 3

许可证（含历史）共 36 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

24医疗器械注册证

CLASS B 14CLASS C 10

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

18ARTG 有效注册

I 类 1III 类 1IIa 2IIb 14

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

1 类 13 类 8

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 102，510(k) 57，PMA 0

巴西确认 20，剔除 0

本页并入的厂商名：SPINEART SA · SPINEART

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Plan-Les-Ouates Geneve

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008

32009

32010

22011

12012

12013

82014

22015

52016

22017

42018

42019

52020

22021

12022

32023

42024

22025

42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 48 个

Template 1Rasp 1Probe 1Dispenser, Cement 1Impactor 1Razor, Surgical 1Guide, Surgical, Instrument 1Screwdriver 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K262639	BAGUERA® C Cervical Disc Surgical Instruments	2026-08-14
US	K261205	SPINEART Navigation Instrument System	2026-07-29
US	K253966	PERLA® TL Posterior Thoraco-lumbar Fixation System	2026-05-01
BR	81000030001	Instrumental para cages lombares Juliet	I 类
BR	81000030042	Instrumental para Cage cervical Stand alone Scarlet AC T	I 类
BR	80239410010	INSTRUMENTAL PARA IMPLANTE DE DISCO CERVICAL BAGUERAc	I 类

SPINEART SA

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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