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SPD SWISS PRECISION DIAGNOSTICS GMBH.

瑞士 · Petit-Lancy

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 2II 类 1III 类 0

另有注册记录 22 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

II 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

19有效器械许可证

II 类 19

许可证（含历史）共 38 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2a 类 7

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 22，510(k) 4，PMA 0，剔除 2

巴西确认 7，剔除 0

加拿大确认 19，剔除 0

本页并入的厂商名：SPD SWISS PRECISION DIAGNOSTICS GMBH · SPD SWISS PRECISION DIAGNOSTICS GMBH.

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Petit-Lancy

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12021 · K200913

22022 · K213379

12024 · K240025

FDA 已列名器械品种

Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Radioimmunoassay, Luteinizing Hormone 1Test, Luteinizing Hormone (Lh), Over The Counter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240025	Clearblue® Early Detection Pregnancy Test	2024-01-31
US	K213379	Clearblue ® Early Pregnancy Test	2022-09-21
US	K210341	One Step Pregnancy Test	2022-03-10
BR	80686360275	Clearblue Teste de Gravidez Saiba Antes	II 类
BR	80686360213	Clearblue Teste de Ovulação Digital	II 类
BR	80686360214	Clearblue Teste de Gravidez Detecção Rápida.	II 类
CA	2931	CLEARBLUE FERTILITY MONITOR	II 类
CA	62820	DIGITAL PREGNANCY TEST	II 类
CA	62821	CLEARBLUE PREGNANCY TEST	II 类

SPD SWISS PRECISION DIAGNOSTICS GMBH.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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