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R-BIOPHARM AG

德国 · Darmstadt

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 2II 类 2III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

63已注册器械

I 类 6II 类 57

许可证（含历史）共 69 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

38有效器械许可证

II 类 35III 类 3

许可证（含历史）共 57 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 8

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 7IVD 3 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

1 类 12a 类 32b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 3，510(k) 2，PMA 0，剔除 8

巴西确认 63，剔除 10

加拿大确认 38，剔除 1

本页并入的厂商名：R-BIOPHARM AG · R-BIOPHARM

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Darmstadt

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · DEN110001

12017 · K171511

FDA 已列名器械品种

Real Time Nucleic Acid Amplification System 1Reagents For Detection Of Norovirus Nucleic Acid 1P-Toluenesulphonyl-L-Arginine Methyl Ester (U.V.), Trypsin 1Protein, Complement, Antigen, Antiserum, Control 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K171511	RIDA GENE Norovirus GI/GII	2017-08-21
US	DEN110001	RIDASCREEN NOROVIRUS 3RD GENERATION EIA	2011-02-23
BR	82890930006	RIDASCREEN® Calprotectin	II 类
BR	82890930007	RIDA® TUBE Calprotectin	I 类
BR	80766140009	RIDASCREEN® Spec. IgG Foodscreen Reagents	II 类
CA	61484	RIDASCREEN CLOSTRIDIUM PERFRINGENS ENTEROTOXIN EIA TEST KIT	III 类
CA	61492	RIDASCREEN VEROTOXIN EIA TEST KIT	III 类
CA	61486	RIDASCREEN CLOSTRIDIUM DIFFICILE TOXIN A/B EIA TEST KIT	III 类

R-BIOPHARM AG

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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