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Osypka GmbH

德国 · Rheinfelden · www.osypka.de

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000005610

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

126UDI-DI 器械记录

I 类 30IIb 类 1III 类 95

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 1

另有注册记录 4 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

6已注册器械记录

I 类 2III 类 4

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 126，剔除 0，确认 126

美国注册记录 4，510(k) 1，PMA 0，剔除 4

英国确认 6，剔除 1

巴西确认 1，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：OSYPKA GmbH · OSYPKA AG

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000005610
英国责任人: Dot Medical Ltd

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Rheinfelden
官网: www.osypka.de
产品类目: 制造、生命周期与停产管理合同研发生产（CDMO）产品开发与设计转移

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: OSYPKA AG
LEI（全球法人识别码）: 9676005LEE5I83CXJ344
经营状态: 存续
企业类型: Aktiengesellschaft (AG)
成立日期: 2010-08-04
注册地址: Earl-H.-Wood-Str. 1, Rheinfelden, 79618
登记机关: Commercial Register，登记号 HRB 705638
登记信息更新于: 2024-12-15

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K232261

FDA 已列名器械品种

Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Electrode, Pacemaker, Temporary 1Implanted Tibial Electrical Urinary Continence Device 1Cardiac Ablation Percutaneous Catheter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04044508109670	VACS III 10.0 x 40	III 类
EU	04044508117743	VACS III 30.0 x 60	III 类
EU	04044508117736	VACS III 30.0 x 40	III 类
EU	04044508117729	VACS III 28.0 x 60	III 类
UK	61785	Cerablate	III 类
UK	61785	Magic Magnetic Interventional Ablation Catheter	III 类
UK	17453	Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter	III 类
US	K232261	TME Temporary Myocardial Electrode	2024-04-26
BR	80224390263	CABO DO PACIENTE OSYPKA PARA CATETER DE ABLAÇÃO	II 类

Osypka GmbH

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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