首页›德国›OSARTIS GMBH

OSARTIS GMBH

德国 · Munster

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 3II 类 5III 类 0未分级 1

另有注册记录 17 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 7 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

D WITH MEDICINAL PRODUCT 1

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 2III 类 3IIa 1IIb 3

HK香港MDACS

3在效列名

III 类 2IV 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 17，510(k) 6，PMA 0

本页并入的厂商名：OSARTIS GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Munster

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22019 · K192394

32021 · K202458

12024 · K240856

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Dispenser, Cement 1Evacuator, Vapor, Cement Monomer 1Mixer, Cement, For Clinical Use 1Bone Cement, Antibiotic 1Bone Cement, Posterior Screw Augmentation 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Bone Cement 1Cement, Bone, Vertebroplasty 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240856	Hip Spacer Molds; Knee Spacer Molds; Shoulder Spacer Molds	2024-11-20
US	K202458	BonOs Inject, Pedicle screw kits, Cement pusher	2021-05-18
US	K210125	BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta	2021-03-19

OSARTIS GMBH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业