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ORGENTEC DIAGNOSTIKA GMBH

德国 · Mainz

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

241已注册器械

I 类 3II 类 238

许可证（含历史）共 266 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

许可证（含历史）共 114 张

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

I 类 8II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

72医疗器械注册证

CLASS B 56CLASS C 16

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

1 类 42a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

巴西确认 241，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：ORGENTEC DIAGNOSTIKA GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Mainz

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K100499	ORGENTEC RHEUMATOID FACTOR EIA	2010-10-27
US	K092399	ANTI-MUTATED CITRULLINATED VIMENTIN EIA	2010-07-01
US	K030929	ANA DETECT	2003-05-02
BR	80416660137	ANCAscreen hs (high sensitive)	II 类
BR	80416660138	Anti-Gliadin IgG ORG 234G	II 类
BR	80416660192	Anti-Rib-P	II 类
CA	68407	ENA-4-PROFILE (EXTRACTABLE ANTI NUCLEAR ANTIBODY)	II 类
CA	68415	ANA DETECT	II 类
CA	68416	ANCACOMBI (ANTI-NEUTROPHIL CYTOPLASMIC ANTIBODIES)	II 类

ORGENTEC DIAGNOSTIKA GMBH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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