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LIFESCAN EUROPE GMBH

瑞士 · Zug

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 5 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 3III 类 2

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

2b 类 9

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 4，PMA 0，剔除 3

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 5，剔除 1

本页并入的厂商名：LIFESCAN EUROPE GMBH

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Zug

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22015 · K151611

12017 · K163357

12020 · K193475

FDA 已列名器械品种

Glucose Dehydrogenase, Glucose 1Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K193475	OneTouch Verio Reflect Blood Glucose Monitoring System	2020-02-14
US	K163357	OneTouch Via On-Demand Insulin Delivery System	2017-06-07
US	K151611	OneTouch Ultra Plus Flex Blood Glucose Monitoring System	2015-12-14
CA	4682	ULTRASOFT LANCETS	II 类
CA	27553	LANCING DEVICES	II 类
CA	83176	ONETOUCH SURESOFT SINGLE USE DISPOSABLE LANCING DEVICE	II 类

LIFESCAN EUROPE GMBH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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