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Fiagon GMBH

德国 · Hennigsdorf

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 16 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 1II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 16，PMA 0，剔除 1

巴西确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：Fiagon GMBH · FIAGON GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Hennigsdorf

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261540	Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro	2026-06-02
US	K230700	RIWOtrack Navigation System	2023-11-20
US	K230065	VenSure Balloon Dilation System, VenSure Light Balloon Dilation System, VenSure Nav Balloon Dilation System, VenSure ET Balloon Dilation System	2023-05-26
BR	81000030085	Kit para biópsia Fiagon	I 类
BR	81000039023	SISTEMA DE NAVEGAÇÃO CUBE 4D	II 类
BR	81000030071	Kit de cânula para biópsia	II 类

Fiagon GMBH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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