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BUHLMANN LABORATORIES AG

瑞士 · Schonenbuch

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 8II 类 3III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

16已注册器械

I 类 2II 类 14

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 9

许可证（含历史）共 30 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

IVD 1 类 3IVD 2 类 9

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 4，PMA 0

巴西确认 16，剔除 0

加拿大确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：BUHLMANN LABORATORIES AG

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Schonenbuch

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11995 · K954299

12018 · K181012

22019 · K191718

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Diluent, Blood Cell 1Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use 1Container, Specimen, Non-Sterile 1Reagents, Specific, Analyte 1Formalin-Saline 1P-Toluenesulphonyl-L-Arginine Methyl Ester (U.V.), Trypsin 1General Purpose Reagent 1Products, Red-Cell Lysing Products 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K191718	Buhlmann fCAL turbo and CALEX Cap	2019-09-24
US	K190784	BUHLMANN fCAL turbo	2019-06-25
US	K181012	BUHLMANN fCAL ELISA	2018-06-04
BR	80102512062	BÜHLMANN Quantum Blue® Adalimumab	II 类
BR	80102512135	BÜHLMANN GanglioCombi MAG ELISA	II 类
BR	80102512136	BÜHLMANN GanglioCombi Light ELISA	II 类
CA	83477	QUANTUM BLUE FCAL	II 类
CA	88997	FLOW CAST HIGHSENS BASOPHIL ACTIVATION TEST (BAT) FLOW CYTOMETRY	II 类
CA	89115	VASOPRESSIN DIRECT RIA	II 类

BUHLMANN LABORATORIES AG

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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