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BIOTRONIK SE & CO. KG

德国 · Berlin

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

26已列名器械品种

I 类 1II 类 11III 类 14

另有注册记录 32 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 1II 类 2

许可证（含历史）共 49 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

62有效器械许可证

II 类 10III 类 5IV 类 47

许可证（含历史）共 114 张

TW台湾TFDA

32有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 8III 类 23

SG新加坡HSA SMDR

24医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 7CLASS D 12D WITH MEDICINAL PRODUCT 4

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

85ARTG 有效注册

I 类 7III 类 63IIa 2IIb 5Is 类（灭菌） 8

HK香港MDACS

29在效列名

III 类 2IV 类 27

IL以色列AMAR

26注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

31有效注册证

2b 类 63 类 25

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 32，510(k) 0，PMA 0，剔除 10

巴西确认 3，剔除 2

加拿大确认 62，剔除 1

本页并入的厂商名：BIOTRONIK SE & CO. KG · BIOTRONIK SE & CO KG · BIOTRONIK SE & CO KG.

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 26 个

Pulse Generator, External Pacemaker, Dual Chamber 1Wire, Guide, Catheter 1Stylet, Catheter 1Analyzer, Pacemaker Generator Function 1Pulse-Generator, Pacemaker, External 1Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording 1Pacemaker Lead Adaptor 1Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80224390177	CABO CONECTOR DO PACIENTE	II 类
BR	80224399002	Adaptador IS4/DF4	I 类
BR	80224390165	CABO DE CONEXÃO PARA CATETER DE ABLAÇÃO	II 类
CA	1960	ERA 300 PACEMAKER SYSTEM ANALYZER	IV 类
CA	1961	RETROX ACTIVE FIXATION LEADS	IV 类
CA	1962	SYNOX PASSIVE FIXATION LEADS	IV 类

BIOTRONIK SE & CO. KG

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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