The Medical Devices Regulations 2002

United Kingdom · Last verified: 2026-09-08

Number

S.I. 2002/618

Type

Regulation

Issuer

Secretary of State (UK); administered by MHRA

Status

in_force

Authority

MHRA

What this covers

英国医疗器械核心法规（UK MDR 2002），2002年5月20日制定、2002年6月13日生效，原为转化欧盟三项指令（90/385/EEC 有源植入、93/42/EEC 一般器械、98/79/EC 体外诊断）；脱欧后经 2019/791、2020/1478 等修订改造为英国本土制度（UKCA 标志、UK approved bodies、北爱尔兰单独安排）。legislation.gov.uk 修订版显示其现行有效，截至 2026-09-08 已纳入所有已知生效变更，另有尚未施行的后续变更。

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